TEHLİKELİ MADDELERİN VE MÜSTAHZARLARIN SINIFLANDIRILMASI, AMBALAJLANMASI VE ETİKETLENMESİ HAKKINDA YÖNETMELİK

BİRİNCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

MADDE 1 - (1) Bu Yönetmeliğin amacı; piyasaya arz edilen tehlikeli maddelerin ve müstahzarların insan sağlığı ve çevre üzerinde yaratabilecekleri olumsuz etkilere karşı etkin kontrolünü ve verimli gözetimini sağlamak üzere sınıflandırılmasına, etiketlenmesine ve ambalajlanmasına ilişkin idari ve teknik usul ve esasları düzenlemektir.

Kapsam

MADDE 2 - (1) Bu Yönetmelik;

a) İnsan sağlığı ve çevre için tehlike oluşturabilecek piyasaya arz edilen maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesini,

b) Bu Yönetmelik ile haklarında özel koşul oluşturulan müstahzarlara ilişkin, 20 nci, 22 nci ve 23 üncü maddede belirtilen ve Ek-7‘de ayrıntılı olarak tanımlanan ve 27 nci, 28 inci, 29 uncu, 30 uncu ve 31 inci maddelerde belirtilen ve Ek-10‘da ayrıntılı olarak tanımlanan özel hükümleri,

c) Bitki koruma ürünlerine ilişkin diğer düzenlemelerdeki hükümler saklı kalmak üzere, bu Yönetmeliğin müstahzarların sınıflandırılması, ambalajlanması ve etiketlenmesi ile ilgili hükümleri, bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılmasını, ambalajlanması ve etiketlenmesini,

kapsar.

(2) Bu Yönetmelik;

a) Aşağıda yer alan ve son kullanıcıya nihai ürün olarak ulaşan maddeleri ve müstahzarları kapsamaz:

1) İnsan sağlığı veya veterinerlikle ilgili amaçlar için kullanılan tıbbi ürünler,

2) Kozmetik ürünler,

3) Atık niteliğindeki madde karışımları,

4) Gıda maddeleri,

5) Hayvan yemleri,

6) Radyoaktif maddeler ve radyoaktif madde içeren müstahzarlar,

7) Haklarında, yürürlükteki diğer düzenlemelerde bu Yönetmelikle aynı seviyede bilgi sağlayıcı ve koruyucu hükümler bulunan, invasiv veya insan vücudu ile doğrudan fiziksel temasla kullanılan tıbbi cihazlar,

8) Haklarında yürürlükteki diğer düzenlemelerde ilgili hükümler bulunan, patlama ya da piroteknik etki yoluyla fiili etki yaratmak üzere piyasaya arz edilen harp levazımatı ve askeri amaçla kullanılan patlayıcılar.

b) Patlama ya da piroteknik etki yoluyla fiili etki yaratmak üzere piyasaya arz edilen sivil amaçlı patlayıcıların ambalajlanmasını ve etiketlenmesini kapsamaz.

c) Aşağıda yer alan hususları kapsamaz:

1) Tehlikeli maddeler ve müstahzarların demiryolu, karayolu, deniz yolu, içsu yolu veya havayoluyla taşınması,

2) Her hangi bir işleme veya sürece girmemesi koşuluyla transit geçişteki gümrük denetimine tabi maddeler ve müstahzarlar.

Dayanak

MADDE 3 - (1) Bu Yönetmelik;

a) 9/8/1983 tarihli ve 2872 sayılı Çevre Kanunu, 1/5/2003 tarihli ve 4856 sayılı Çevre ve Orman Bakanlığı Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun, 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 24/4/1930 tarihli ve 1593 sayılı Umumi Hıfzıssıhha Kanunu, 9/1/1985 tarihli ve 3146 sayılı Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun, 7/8/1991 tarihli ve 441 sayılı Tarım ve Köyişleri Bakanlığının Kuruluş ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname, 15/5/1957 tarihli ve 6968 sayılı Zirai Mücadele ve Karantina Kanunu, 14/8/1987 tarihli ve 87/12028 sayılı Bakanlar Kurulu kararı ile yürürlüğe giren Tekel Dışı Bırakılan Patlayıcı Maddelerle Av Malzemesi ve Benzerlerinin Üretimi, İthali, Taşınması, Saklanması, Depolanması, Satışı, Kullanılması, Yok Edilmesi, Denetlenmesi Usul ve Esaslarına İlişkin Tüzüğe dayanılarak,

b) 2006/121/EC sayılı Direktif ile değişik 67/548/EEC sayılı Konsey Direktifi ile 1907/2006/EC sayılı Tüzük ile değişik 1999/45/EC sayılı Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Konseyi Direktifi hükümlerine paralel olarak

hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 4 - (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında;

a) Dağıtıcı: Tehlikeli madde ve/veya müstahzarın üretici veya ithalatçıdan kullanıcıya ulaşmasını teminen ara alım - satım işlemlerini yürüten gerçek veya tüzel kişileri,

b) EC Numarası: Maddenin yapısal özelliğine göre Avrupa Komisyonunca verilmiş olan numarayı,

c) EINECS: 18 Eylül 1981 tarihi itibariyle Avrupa Topluluğu pazarında yer alan bütün maddelerin tanımlayıcı listesi, Mevcut Ticari Kimyasal Maddeler Avrupa Envanterini,

ç) ELINCS: 18 Eylül 1981‘den sonra Avrupa Topluluğu Piyasasına arz edilen ve Avrupa Komisyonuna bildirimi yapılması suretiyle bir ELINCS numarası tahsis edilen bütün yeni maddeleri, Avrupa Bildirimi Yapılmış Kimyasal Maddeler Listesini,

d) Elleçleme: Maddenin veya müstahzarın asli niteliklerini değiştirmeden istiflenmesi, yerinin değiştirilmesi, büyük kaplardan küçük kaplara aktarılması, kapların yenilenmesi veya tamiri, havalandırılması, kalburlanması, karıştırılması ve benzeri işlemleri,

e) Güvenlik Bilgi Formu: Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların; özelliklerine ilişkin ayrıntılı bilgileri, bulunduğu işyerlerinde madde ve müstahzarın tehlikeli özelliklerine göre alınacak güvenlik önlemlerini ve çevre ve insan sağlığının, tehlikeli maddelerin ve müstahzarların olumsuz etkilerinden korunmasına yönelik gerekli bilgileri içeren belgeyi,

f) Güvenlik: Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların kontrol altına alınamayan risklerinden uzak olmayı,

g) İhracatçı: Tehlikeli madde ve/veya müstahzarın ihracatını gerçekleştiren gerçek veya tüzel kişileri,

ğ) İthalatçı: Kendi ihtiyacını karşılamak veya piyasaya arz etmek üzere tehlikeli madde ve/veya müstahzarın ithalatını gerçekleştiren gerçek veya tüzel kişileri,

h) Madde: Doğal halde bulunan veya bir üretim sonucu elde edilen, içindeki, kararlılığını sağlamak üzere kullanılan katkı maddeleri ile üretim işleminden kaynaklanan safsızlıklar dahil, fakat yine içindeki, kararlılığını ve yapısını etkilemeden uzaklaştırılabilen çözücüler hariç, kimyasal elementleri ve bunların bileşiklerini,

ı) Mesafeli sözleşmeler: Yazılı, görsel, telefon ve elektronik ortamda veya diğer iletişim araçları kullanılarak ve tüketicilerle karşı karşıya gelinmeksizin yapılan ve malın veya hizmetin tüketiciye anında veya sonradan teslimi veya ifası kararlaştırılan sözleşmeleri,

i) Müstahzar: En az iki veya daha çok maddeden oluşan karışım veya çözeltileri,

j) Piyasaya arz: Tehlikeli madde veya müstahzarların üretimi sonrası veya ithalatında gümrük idarelerince ilgilisine teslimi sonrası kullanımı veya satışı amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan ilk faaliyeti,

k) Risk: Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların kullanım şartlarında ve/veya tehlikeli maddelere ve müstahzarlara maruz kalınması durumunda, maddelerin ve müstahzarların çevre ve insan sağlığına zarar verme olasılığını ve zararın ciddiyet derecesini,

l) Tehlikeli maddeler ve müstahzarlar: Patlayıcı, oksitleyici, çok kolay alevlenir, kolay alevlenir, alevlenir, çok toksik, toksik, zararlı, aşındırıcı, tahriş edici, hassaslaştırıcı, kanserojen, mutajen, üreme sistemine toksik ve çevre için tehlikeli özelliklerden en az birine sahip maddeler ve müstahzarları,

m) Tehlike özelliklerinin saptanması: Bir maddenin yapısal özelliklerinden kaynaklanan kapasitesi ile oluşturabileceği olumsuz etkilerin belirlenmesini,

n) Üretici: Kimyasal element ve/veya bileşiklerini veya bunların karışım ve/veya çözeltilerini kullanarak, herhangi bir yöntemle, herhangi bir formda tehlikeli madde ve müstahzar hazırlayan ve/veya hazırlatan, bunlara ticari adını veya markasını veren gerçek veya tüzel kişileri

ifade eder.

Tehlikeli maddeler ve müstahzarlar

MADDE 5 - (1) Aşağıda yer alan maddeler ve müstahzarlar insan sağlığı ve çevre için tehlikeli olarak kabul edilir:

a) Patlayıcı maddeler ve müstahzarlar: Atmosferik oksijen olmadan da ekzotermik tepkimeye girebilen ve böylece hızla gaz çıkışına sebep olan ve belirli test koşullarında patlayan, çabuk parlayan veya kısmen kapatıldığında ısınarak kendiliğinden patlayan katı, sıvı, macunumsu veya jelâtinimsi haldeki maddeler ve müstahzarlar,

b) Oksitleyici maddeler ve müstahzarlar: Diğer maddelerle özellikle de yanıcı maddelerle temasında önemli ölçüde ekzotermik tepkimeye neden olan maddeler ve müstahzarlar,

c) Çok kolay alevlenir maddeler ve müstahzarlar: Çok düşük parlama noktası ve düşük kaynama noktasına sahip sıvı haldeki maddeler ve müstahzarlar ile oda sıcaklığı ve basıncı altında hava ile temasında alevlenebilen, gaz haldeki maddeler ve müstahzarlar,

ç) Kolay alevlenir maddeler ve müstahzarlar:

1) Herhangi bir enerji uygulaması olmadan, ortam sıcaklığında, hava ile temasında ısınabilen ve sonuç olarak alevlenebilen maddeler ve müstahzarlar,

2) Ateş kaynağı ile kısa süreli temasta hemen yanabilen ve ateş kaynağının uzaklaştırılmasından sonra da yanmaya devam eden veya yanıp kül olan katı haldeki maddeler ve müstahzarlar,

3) Çok düşük parlama noktasına sahip olan sıvı haldeki maddeler ve müstahzarlar,

4) Su veya nemli hava ile temasında, tehlikeli miktarlarda, çok kolay alevlenir gaz yayan maddeler ve müstahzarlar.

d) Alevlenir maddeler ve müstahzarlar: Düşük parlama noktasına sahip sıvı haldeki maddeler ve müstahzarlar,

e) Çok toksik maddeler ve müstahzarlar: Çok az miktarlarda solunduğunda, ağız yoluyla alındığında veya deri yoluyla emildiğinde ölüme veya insan sağlığında akut veya kronik hasarlara neden olan maddeler ve müstahzarlar,

f) Toksik maddeler ve müstahzarlar: Az miktarlarda solunduğunda, ağız yoluyla alındığında veya deri yoluyla emildiğinde ölüme veya insan sağlığı üzerinde akut veya kronik hasarlara neden olan maddeler ve müstahzarlar,

g) Zararlı maddeler ve müstahzarlar: Solunduğunda, ağız yoluyla alındığında veya deri yoluyla emildiğinde ölüme veya insan sağlığında akut veya kronik hasarlara neden olan maddeler ve müstahzarlar,

ğ) Aşındırıcı maddeler ve müstahzarlar: Canlı doku ile temasında, dokunun tahribatına neden olabilen maddeler ve müstahzarlar,

h) Tahriş edici maddeler ve müstahzarlar: Cilt veya mukoza ile ani, uzun süreli veya tekrarlanan temasında iltihaplanmaya yol açabilen maddeler ve müstahzarlar,

ı) Hassaslaştırıcı maddeler ve müstahzarlar: Solunduğunda, cilde nüfuz ettiğinde aşırı derecede hassasiyet meydana getirebilen ve daha sonra maruz kalınması durumunda karakteristik ters etkilerin ortaya çıkmasına neden olan maddeler ve müstahzarlar,

i) Kanserojen maddeler ve müstahzarlar: Solunduğunda, ağız yoluyla alındığında veya deriye nüfuz ettiğinde kanser oluşumuna neden olan veya kanser vakalarını artıran maddeler ve müstahzarlar,

j) Mutajen maddeler ve müstahzarlar: Solunduğunda, ağız yoluyla alındığında veya deriye nüfuz ettiğinde kalıtımsal genetik bozukluklara yol açabilen veya bu vakaları artıran maddeler ve müstahzarlar,

k) Üreme sistemine toksik etkisi olan maddeler ve müstahzarlar: Solunduğunda, ağız yoluyla alındığında, deriye nüfuz ettiğinde erkek ve dişilerin üreme fonksiyon ve kapasitelerini azaltan ve/veya doğacak çocukta kalıtımsal olmayan olumsuz etkiler meydana getiren veya olumsuz vakaları artıran maddeler ve müstahzarlar,

l) Çevre için tehlikeli maddeler ve müstahzarlar: Çevre ortamına girdiklerinde çevrenin bir veya birkaç unsuru için kısa veya uzun süreli tehlikeler gösteren maddeler ve müstahzarlar.

İKİNCİ BÖLÜM

Genel Hükümler

Genel ilkeler

MADDE 6 - (1) Bu Yönetmeliğin uygulanmasında aşağıdaki ilkeler esastır:

a) Tehlikeli maddeler ve müstahzarların, insan sağlığı ve çevre üzerinde sebep olabileceği risklerin en aza indirilerek, insan sağlığı ve çevre açısından yeterli seviyede koruma sağlanması esastır.

b) Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak sınıflandırılmış, ambalajlanmış ve etiketlenmiş olan tehlikeli maddelerin ve müstahzarların piyasaya arzı, sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme nedenleriyle yasaklanamaz, sınırlanamaz, engellenemez.

İlgili kuruluş

MADDE 7 - (1) Bu Yönetmelik hükümlerinin uygulanmasında ilgili kuruluşlar şunlardır;

a) Biyosidal ürünler ve deterjanlar için Sağlık Bakanlığı,

b) Bu Yönetmeliğin müstahzarların sınıflandırılması, ambalajlanması, etiketlenmesi ile ilgili hükümleri esas alınmak üzere, bitki koruma ürünleri ile ilgili düzenlemeler için Tarım ve Köyişleri Bakanlığı,

c) Sivil amaçlı patlayıcılar için İçişleri Bakanlığı,

ç) Bu fıkranın (a), (b) ve (c) bentlerinde sayılanlar haricindeki her türlü tehlikeli madde ve müstahzarlar ile bu Yönetmelik hükümleri çerçevesinde gerçekleştirilecek çalışmaların koordinasyonu için Çevre ve Orman Bakanlığı.

Kimyasallar Danışma Komisyonunun oluşumu

MADDE 8 - (1) Bu Yönetmelik kapsamında ulusal politikaların uyumlaştırılması ve ilgili kurum ve kuruluşlar arasında bilgi alışverişinin sağlanması amacıyla Çevre ve Orman Bakanlığının koordinasyonunda 9 uncu maddede belirlenen görevleri yürütmek üzere Kimyasallar Danışma Komisyonu oluşturulur.

(2) Komisyon, Çevre ve Orman Bakanlığı başkanlığında, ilgili kuruluşların teklifi ve Çevre ve Orman Bakanlığının daveti üzerine toplanır.

(3) Komisyon, aşağıda yer alan kamu ve özel sektör kurum ve kuruluşlarının yetkili temsilcilerinden oluşur:

a) Çevre ve Orman Bakanlığından 3 temsilci,

b) Sağlık Bakanlığından 2 temsilci,

c) Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığından 1 temsilci,

ç) Tarım ve Köyişleri Bakanlığından 2 temsilci,

d) İçişleri Bakanlığından 1 temsilci,

e) Başbakanlık Dış Ticaret Müsteşarlığından 1 temsilci,

f) Başbakanlık Gümrük Müsteşarlığından 1 temsilci,

g) Türkiye Odalar ve Borsalar Birliğinden 1 temsilci,

ğ) Türkiye Kimya Sanayicileri Derneğinden 1 temsilci,

h) Konuya özgü olarak davet edilecek diğer katılımcılar.

(4) Bu komisyonda görevlendirilmiş kişilerin yurt içi ve yurtdışı yollukları, telif, tercüme ve hizmet ücretleri ile iaşe ve ibate giderleri, Çevre ve Orman Bakanlığı Döner Sermaye İşletmesi İlgili Harcama Kaleminden karşılanır.

Kimyasallar Danışma Komisyonunun görevleri

MADDE 9 - (1) Kimyasallar Danışma Komisyonunun temel görev ve sorumlulukları aşağıdadır:

a) Bakanlıklar, ilgili kurum ve kuruluşlar arasında bilgi alış verişini sağlar.

b) Yönetmeliğin uygulanmasını izler, değerlendirir ve önerilerde bulunur.

c) Yönetmeliğin uygulamasının işlerliğini artırmak ve diğer kurumlarla koordinasyon ve işbirliğini artırmak için tavsiyeler geliştirir.

ç) Bu Yönetmelik kapsamında, ulusal ölçekte ve uluslararası ilişkilerde Türkiye‘nin politikaları ve stratejisi hakkında görüş bildirir.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Görevler ve Yükümlülükler

Üreticilerin ve ithalatçıların yükümlülükleri

MADDE 10 - (1) Üreticilerin ve ithalatçıların görev ve sorumlulukları aşağıdadır:

a) Maddelerin ve müstahzarların bu Yönetmelik hükümlerine uygun olarak sınıflandırılması için gerekebilecek testleri yapmak veya yaptırmak,

b) Tehlikeli maddeler ve müstahzarların bu Yönetmelik hükümlerine göre sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasını sağlamak,

c) İlgili kuruluşun talebi halinde müstahzarın bileşimi ve diğer özelliklerine ilişkin bilgileri ilgili kuruluşa vermek,

ç) İlgili kuruluşun talebi halinde aşağıda yer alan bilgileri ilgili kuruluşlara temin etmek:

1) Müstahzarların sınıflandırılması ve etiketlendirilmesi için kullanılan veriler,

2) Ek-7‘de yer alan Bölüm A‘ya uygun olarak alınmış uygunluk belgesi de dahil olmak üzere, 22 nci maddenin birinci fıkrasının (c) bendi ve 23 üncü maddenin birinci fıkrasına göre ambalajlama gerekleri ile ilgili olan her türlü bilgi,

3) Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlara İlişkin Güvenlik Bilgi Formlarının Hazırlanması ve Dağıtılması Hakkında Yönetmeliğin 5 inci maddesine göre güvenlik bilgi formu için kullanılan veriler.

d) Ek-2‘de yer almasa dahi tehlike özelliği bulunan maddeler için ithalatçı ve üreticiler 12 nci maddede yer alan geçici etiketleme hükümlerini uygularlar.

Özel yükümlülük

MADDE 11 - (1) Bu Yönetmelik kapsamında sağlık üzerine etkileri ve fiziko-kimyasal özellikleri nedeniyle tehlikeli olarak belirlenen müstahzarları piyasaya arz eden üretici ve ithalatçılar, müstahzarın kimyasal bileşimine ve tehlike özelliklerine ilişkin ayrıntılı bilgiyi Sağlık Bakanlığı Ulusal Zehir Merkezine vermekle yükümlüdürler. Söz konusu bilgilerin veriliş usul ve formatı Sağlık Bakanlığınca belirlenir. Sağlık Bakanlığınca bu bilgilerin gizliliği sağlanır ve koruyucu ve iyileştirici önlemleri düzenleyerek tıbbi ihtiyaçları karşılamak için özellikle acil durumlarda kullanılır. Sağlık Bakanlığınca alınan bilgiler söz konusu amacın dışında başka bir amaçla kullanılamaz.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması

Araştırma ve öğrenme

MADDE 12 - (1) EINECS listesine dahil olmakla birlikte, Ek-2‘de yer almayan tehlikeli maddelerin üreticileri ve ithalatçıları, söz konusu maddelerin özelliklerine dair mevcut erişilebilir ve ilgili verilerden haberdar olmak üzere gereken tüm araştırmaları yapmakla yükümlüdürler. Bu bilgilere dayanarak, bu maddeler, 20 nci, 21 inci, 24 üncü, 25 inci, 26 ncı, 32 nci ve 33 üncü maddelerde yer alan hükümlere ve Ek-1‘deki kriterlere uygun olarak ambalajlanır ve "geçici" ibaresi etikette bulunmak kaydıyla geçici olarak etiketlenir.

(2) Üreticiler ve ithalatçılar, birinci fıkra uyarınca elde edilen bilgilere dayanarak, tehlikeli maddeleri bu Yönetmelik hükümlerine göre ambalajlamak ve Ek-1‘de belirtildiği biçimde geçici olarak etiketlemekle yükümlüdürler.

(3) Birinci fıkrada yer alan hükümler çerçevesindeki uygulamalar Çevre ve Orman Bakanlığının yazılı onayına tabidir.

Sınıflandırma kuralları

MADDE 13 - (1) Tehlikeli maddeler, yapılarından kaynaklanan özelliklerine dayalı olarak, 5 inci maddede belirtilen kategorilere göre sınıflandırılır. Safsızlıkların konsantrasyonları, 16 ncı maddenin beşinci fıkrasında belirtilen kriterlere göre sınıflandırmada dikkate alınır.

(2) Tehlikeli müstahzarların tehlikelilik derecesine ve özgün yapılarına göre sınıflandırılmasında, 5 inci maddede belirtilen tehlike kategorileri esas alınır.

Sınıflandırma usulleri

MADDE 14 - (1) Tehlikeli maddelerin ve müstahzarların sınıflandırılması ve etiketlenmesi, Ek-1‘de yer alan kriterlere göre yapılır; bazı müstahzarlar için, 17 nci, 18 inci ve 19 uncu maddelerde, etiketlemeye ilişkin Altıncı Bölümde ve Ek-8 ile Ek-9‘da atıf yapılan alternatif yöntemler kullanılabilir.

(2) 13 üncü madde ve 14 üncü maddenin birinci fıkrası hükümlerine göre sınıflandırılan ve etiketlenen tehlikeli maddelerin listesi Ek-2‘de yer almaktadır.

(3) Ek-2‘de yer alan tehlikeli maddelerin bazıları, bu tehlikeli maddeleri içeren müstahzarların veya başka tehlikeli maddeleri safsızlık olarak içeren tehlikeli maddelerin, insan sağlığı veya çevre üzerindeki tehlikelerini değerlendirmek amacıyla konsantrasyon sınır değerlerine sahiptir.

Test yapma

MADDE 15 - (1) Maddelerin ve müstahzarların fiziko-kimyasal özellikleri Ek-3‘de yer alan Bölüm A‘daki yöntemlere, toksikolojik özellikleri Ek-3‘de yer alan Bölüm B‘deki yöntemlere ve ekotoksikolojik özellikleri Ek-3‘de yer alan Bölüm C‘deki yöntemlere göre belirlenir.

(2) EINECS‘de yer alan bazı maddeler, bu Yönetmelikte belirtilenden farklı test yöntemlerinden elde edilen verilere göre sınıflandırılmışsa, bu test verilerinin yeterliliğine ve Ek-3‘e uygun olarak yeni testlerin yapılmasına gerek olup olmadığına, omurgalı hayvanlar üzerindeki testlerin azaltılması gerektiği de dikkate alınarak karar verilir.

(3) Hayvanlar üzerindeki deneylere dayanan yöntemler, sadece gerekli durumlarda ve bilgilerin güncel durumunun, diğer yöntemler kullanılarak gereken verilerin elde edilmesine izin vermediği kanıtlandığında uygulanır.

(4) Laboratuvar testleri, iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine göre yapılır.

Müstahzarların tehlike özelliklerinin saptanması

MADDE 16 - (1) Müstahzarların tehlike özelliklerinin saptanmasında, aşağıdaki özellikler esas alınır:

a) Fiziko-kimyasal özellikler,

b) İnsan sağlığını etkileyen özellikler,

c) Çevreyi etkileyen özellikler.

(2) Birinci fıkrada söz konusu olan özellikler, 17 nci, 18 inci ve 19 uncu madde hükümlerine göre saptanır.

(3) Laboratuvar testleri, tehlikeli müstahzarların piyasaya arz edildiği hali kullanılarak yapılır.

(4) Müstahzarların tehlikeli özellikleri, 17 nci, 18 inci ve 19 uncu madde hükümlerine göre saptanırken, 5 inci madde kapsamına giren tüm tehlikeli maddeler dikkate alınır.

(5) Müstahzarların ihtiva ettiği, çevre ve/veya insan sağlığı üzerindeki etkilerine dayanarak tehlikeli olarak sınıflandırılmış, dördüncü fıkrada sözü edilen tehlikeli maddeler, safsızlık ya da katkı maddesi olarak bulunsalar dahi, Ek-2‘de veya Ek-8‘de yer alan Bölüm B‘de veya Ek-9‘da yer alan Bölüm B‘de daha düşük konsantrasyonlar verilmemişse, aşağıda verilen tabloda yer alan konsantrasyonlara eşit veya daha fazla oldukları zaman dikkate alınır.

Dikkate Alınacak Konsantrasyon Sınırları

(6) Ek-10‘da yer alan tehlikeli müstahzarlara beşinci fıkrada yer alan hükümler uygulanmaz.

Müstahzarların fiziko-kimyasal özelliklerinden kaynaklanan tehlikelerinin değerlendirilmesi

MADDE 17 - (1) Müstahzarların uygun şekilde sınıflandırılması ve etiketlenmesi için gerekli fiziko-kimyasal özellikleri, Ek-3‘de yer alan Bölüm A‘daki yöntemlerle saptanarak; bu fiziko-kimyasal özelliklerinden kaynaklanan tehlikeleri, Ek-1‘de belirtilen kriterlere göre değerlendirilir.

(2) Aşağıdaki durumlarda, patlayıcı, oksitleyici, çok kolay alevlenir, kolay alevlenir veya alevlenir özelliklerin belirlenmesi gerekli değildir:

a) Üreticinin bulabildiği bilgilere göre müstahzarda bulunan maddelerden hiçbiri bu tip tehlike özelliklerini taşımıyorsa,

b) İçeriği bilinen bir müstahzarın, içeriğinde bir değişiklik meydana gelmesi durumunda, maddenin tehlike özelliklerinin yeniden değerlendirilmesinin, müstahzarın sınıflandırılmasında bir değişikliğe yol açmayacağına dair bilimsel bir delil varsa,

c) Piyasaya aerosol biçiminde sunulan müstahzarlar, 30/11/2000 tarihli ve 24226 sayılı Resmî Gazete‘de yayımlanarak yürürlüğe giren Aerosol Kaplar Yönetmeliğinde yer alan hükümleri yerine getiriyorsa.

(3) Ek-3‘de yer alan Bölüm A‘da belirtilen standart yöntemlerin uygun olmadığı durumlar için aşağıdaki alternatif hesaplama yöntemleri uygulanır:

a) Gaz halde olmayan tehlikeli müstahzarlar:

1) Organik peroksitleri içeren tehlikeli maddelerin oksitleyici özelliklerinin saptanması yöntemi için, Ek-1, 2.2.2.1 hükümlerine göre.

b) Gaz haldeki tehlikeli müstahzarlar:

1) Tehlikeli maddelerin oksitleyici özelliklerinin saptanması yöntemi için, Ek-1, 9.1.1.2 hükümlerine göre.

2) Tehlikeli maddelerin alevlenirlik özelliklerinin saptanması yöntemi için, Ek-1, 9.1.1.1 hükümlerine göre.

Müstahzarların insan sağlığına olan tehlikelerinin değerlendirilmesi

MADDE 18 - (1) Müstahzarların insan sağlığına olan tehlikeleri, aşağıda yer alan usullerden biri veya birkaçı kullanılarak değerlendirilir:

a) Ek-8‘de tarif edilen yerleşik bir yöntemle,

b) Toksikolojik özelliklerin Ek-3‘de yer alan Bölüm B‘deki yöntemlerle saptanmasıyla.

(2) Müstahzarı piyasaya arzdan sorumlu kişi tarafından, maddenin toksikolojik özelliklerinin birinci fıkranın (a) bendinde belirtilen yöntemle doğru olarak belirlenemediği bilimsel kanıtlarla veya hayvanlar üzerindeki mevcut test sonuçlarına dayanarak gösterilebilirse, birinci fıkranın (b) bendinde verilen yöntemler, 16/5/2004 tarihli ve 25464 sayılı Resmî Gazete‘de yayımlanarak yürürlüğe giren Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar için Kullanılan Deney Hayvanlarının Korunması, Deney Hayvanlarının Üretim Yerleri ile Deney Yapacak Olan Laboratuvarların Kuruluş, Çalışma, Denetleme, Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik hükümlerine ve 6/7/2006 tarihli ve 26220 sayılı Resmî Gazete‘de yayımlanarak yürürlüğe giren Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik hükümlerine göre gerekçelendirildikleri veya özel yetki verildiği takdirde kullanılabilirler.

(3) Toksikolojik özelliklerin belirlenmesi için yeni veriler elde etmek amacıyla birinci fıkranın (b) bendindeki yöntemler kullanıldığında, testler, 25/6/2002 tarihli ve 24796 sayılı İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelikte belirtilen iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine ve 25/6/2002 tarihli ve 24796 sayılı Resmî Gazete‘de yayımlanarak yürürlüğe giren İyi Laboratuvar Uygulamalarının Denetlenmesi ve Çalışmaların Kontrolüne Dair Yönetmelik ve bilimsel amaçlarla ve diğer deneysel amaçlarla kullanılan hayvanların korunmasına ilişkin Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar İçin Kullanılan Deney Hayvanlarının Korunması, Deney Hayvanlarının Üretim Yerleri ile Deney Yapacak Olan Laboratuvarların Kuruluş, Çalışma, Denetleme, Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik hükümlerine ve Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır.

(4) Tehlikeli müstahzarlar sınıflandırılırken aşağıdaki hususlar da dikkate alınır:

a) Birinci fıkrada verilen yöntemin uygulanması ile belirlenen, insan sağlığı üzerindeki toksikolojik etkilerden farklı olması durumunda; müstahzarın, epidemiyolojik çalışmalarla, Ek-1‘deki hükümler çerçevesinde bilimsel olarak geçerli vaka çalışmalarıyla veya istatistiksel olarak desteklenen pratik deneyimlerle, Ulusal Zehir Merkezi gibi bilgi ünitelerinden gelen veya mesleki hastalıklara ilişkin verilerin değerlendirilmesi yoluyla belirlenen insan sağlığına etkileri dikkate alınır.

b) Tehlikeli müstahzarların aktifliği artırma gibi etkilerinden dolayı, yerleşik değerlendirmede, toksikolojik tehlikeleri olduğundan daha az belirlenebilir. Bu durumda, müstahzarlar sınıflandırılırken aktifliği artırma etkileri dikkate alınır.

c) Tehlikeli müstahzarların antagonist etkilerinden dolayı, yerleşik değerlendirmede, toksikolojik tehlikeleri olduğundan fazla belirlenebilir. Bu durumda, müstahzarlar sınıflandırılırken antagonist etkiler dikkate alınır.

(5) Dördüncü fıkra hükümlerine göre, birinci fıkranın (a) ve (b) bentlerinde yer alan yöntemlerden her ikisine dayanarak toksikolojik özellikleri belirlenmiş bir maddenin sınıflandırılmasında, birinci fıkranın (b) bendinde yer alan yöntemle elde edilen sonuçlar kullanılır. Kanserojen, mutajen ya da üreme sistemine toksik etkilerin söz konusu olduğu durumlarda, yalnızca birinci fıkranın (a) bendinde yer alan yöntem uygulanır.

(6) Tehlikeli müstahzarların, birinci fıkranın (b) bendinde yer alan yöntemle değerlendirilemeyen toksikolojik özellikleri, birinci fıkranın (a) bendinde yer alan yöntemle değerlendirilir.

(7) Birinci fıkranın (a) veya (b) bentlerinde belirtilen yöntemler kullanılarak sınıflandırılmış, bileşimi bilinen tehlikeli müstahzarlar için aşağıdaki durumlarda, birinci fıkranın (a) veya (b) bentlerinde yer alan yöntemler kullanılarak insan sağlığı için tehlikeleri yeniden değerlendirilir:

a) Üretici tarafından müstahzarı oluşturan tehlikeli maddelerin bir veya daha fazlasının, ağırlık/ağırlık veya hacim/hacim yüzdeleri olarak başlangıçtaki konsantrasyon kompozisyonlarında yapılan değişikliğin, aşağıda yer alan tablodaki izin verilen değişim miktarını aşması durumunda,

b) Üretici tarafından, tehlikeli müstahzarın bileşiminin, müstahzarı oluşturan maddelerden birinin veya daha fazlasının, 5 inci maddedeki hükümler kapsamında tehlikeli olan veya olmayan bir madde ile ikamesi veya bir maddenin ilavesi yoluyla değiştirilmesi durumunda.

(8) Tehlike özelliklerinin yeniden değerlendirilmesinin, sınıflandırmada değişikliğe yol açmayacağına dair geçerli bilimsel gerekçeler olmadıkça, tehlikeli müstahzarın tehlikeli özellikleri, yedinci fıkrada belirtilen şekilde yeniden değerlendirilir.

(9) Bitki koruma ürünlerine yedinci fıkra hükümleri uygulanmaz.

Müstahzarların çevreye olan tehlikelerinin değerlendirilmesi

MADDE 19 - (1) Müstahzarların çevreye olan tehlikeleri, aşağıda yer alan usullerden biri veya birkaçı kullanılarak değerlendirilir:

a) Ek-9‘da tarif edilen yerleşik hesaplama yöntemiyle,

b) Çevre açısından tehlikeli özelliklerinin, Ek-3‘de yer alan Bölüm C‘deki yöntemlere göre saptanmasıyla. Test yöntemlerinin uygulanma koşulları, Ek-9‘da yer alan Bölüm C‘de yer alır.

(2) Ekotoksikolojik özelliklerin belirlenmesi için yeni veriler elde edilmesi amacıyla birinci fıkranın (b) bendindeki yöntemler kullanıldığında, testler, İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelikte belirtilen iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine ve İyi Laboratuvar Uygulamalarının Denetlenmesi ve Çalışmaların Kontrolüne Dair Yönetmelik ve bilimsel amaçlarla ve diğer deneysel amaçlarla kullanılan hayvanların korunmasına ilişkin Deneysel ve Diğer Bilimsel Amaçlar için Kullanılan Deney Hayvanlarının Korunması, Deney Hayvanlarının Üretim Yerleri ile Deney Yapacak Olan Laboratuvarların Kuruluş, Çalışma, Denetleme, Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik hükümlerine ve Hayvan Deneyleri Etik Kurullarının Çalışma Usul ve Esaslarına Dair Yönetmelik hükümlerine uygun olarak yapılır.

(3) Çevreye olan tehlike özellikleri, birinci fıkrada yer alan usullerle değerlendirildiğinde, tehlikeli müstahzarların sınıflandırılması, birinci fıkranın (b) bendinde yer alan yöntemlerin sonuçlarına göre yapılır.

(4) Birinci fıkranın (b) bendinde belirtilen yöntem kullanılarak sınıflandırılmış, bileşimi bilinen tehlikeli müstahzarlar için aşağıdaki durumlarda, birinci fıkranın (a) veya (b) bentlerinde yer alan yöntemler kullanılarak çevreye olan tehlikeleri yeniden değerlendirilir:

a) Üretici tarafından müstahzarı oluşturan tehlikeli maddelerin bir veya daha fazlasının, ağırlık/ağırlık veya hacim/hacim yüzdeleri olarak başlangıçtaki konsantrasyon kompozisyonlarında yapılan değişikliğin, aşağıda yer alan tablodaki izin verilen değişim miktarını aşması durumunda,